Il farmaco Veoza, noto anche come fezolinetant, è al centro di nuove indicazioni da parte dell’Agenzia italiana del farmaco in seguito a segnalazioni di potenziali rischi di danno epatico grave. Questa decisione è stata presa in accordo con le autorità regolatorie europee, ed è mirata a garantire un uso sicuro del farmaco, particolarmente per le donne che affrontano i sintomi della menopausa, come le vampate di calore. Le recenti raccomandazioni sottolineano l’importanza di monitorare la funzionalità epatica in corso di trattamento, per evitare complicanze gravi.
Rischi legati al trattamento con fezolinetant
L’Aifa ha divulgato che è stato registrato un significativo numero di casi di grave danno epatico in pazienti sottoposti alla terapia con fezolinetant. Questi eventi avversi hanno portato l’agenzia a rivedere le linee guida relative all’uso del farmaco. Prima di iniziare il trattamento, i medici devono necessariamente eseguire i test di funzionalità epatica , e i risultati saranno decisivi per procedere con la terapia. Se i livelli di alanina aminotransferasi o di aspartato aminotransferasi superano i valori normali, il trattamento deve essere evitato.
L’Aifa ha anche avvertito sulle manifestazioni cliniche che possono segnalare un danno epatico in atto. In particolare, i pazienti sono invitati a prestare attenzione a sintomi quali stanchezza eccessiva, prurito, ittero, urine scure e feci chiare, nonché nausea, vomito, perdita di appetito e dolore addominale. L’intervento immediato dei medici è raccomandato se questi sintomi si manifestano.
Monitoraggio della funzionalità epatica
Il monitoraggio della funzionalità epatica diventa cruciale durante i primi tre mesi di terapia. L’Aifa richiede che i test di funzionalità epatica vengano eseguiti mensilmente, proseguendo poi in base alla valutazione clinica del medico. Nel caso in cui i livelli di transaminasi subiscano un incremento significativo, ovvero superiori a tre volte il limite normale, o si verifichino segni di danno epatico, il trattamento con fezolinetant deve essere interrotto immediatamente.
Le disposizioni comprendono che se i livelli sierici di bilirubina superano il normale, così come in caso di sintomi evidente di danno epatico, la terapia non può continuare fino a ulteriori valutazioni. L’agenzia ha precisato anche che il monitoraggio dei test di funzionalità epatica dovrà continuare fino al raggiungimento della normalizzazione dei valori.
Raccomandazioni per i medici e i pazienti
Le nuove linee guida servono a garantire che i professionisti sanitari forniscano un’adeguata informazione ai pazienti, in modo che possano prendere decisioni consapevoli riguardo al trattamento. È essenziale che i medici informino i propri pazienti sui rischi associati all’uso di questo farmaco e sull’importanza del monitoraggio regolare. La responsabilizzazione dei pazienti nelle segnalazioni dei sintomi è fondamentale per un approccio proattivo alla loro salute.
Gli avvertimenti dell’Aifa fungono da campanello d’allarme, sottolineando la necessità di un’attenta sorveglianza. È, quindi, indispensabile una comunicazione efficace tra pazienti e sanitari, affinché qualsiasi segnale di rischio venga identificato tempestivamente e trattato con la dovuta attenzione.